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Frances (Fran) M. Zipp
Fran Zipp es presidenta y directora ejecutiva de Lachman Consultant Services, Inc., además de Chairman de ISPE International.
Frances (Fran) M. Zipp tiene una amplia experiencia de más de 30 años en el área de Investigación y Desarrollo (I&D), así como en la comercialización de los productos para las industrias farmacéutica y biotecnología.
Además es experta en mejora de cumplimiento (y calidad), así como en el desarrollo de soluciones de programas para cumplir con los requisitos de cumplimiento de (GXP, por sus siglas en inglés), ofreciendo orientación estratégica y dirección hacia la implementación de soluciones.
Fran Zipp ha sido consultora en alta dirección para áreas de Gobierno Corporativo, Cumplimiento de Acuerdos de Integridad Corporativa, Negociaciones y Resoluciones de Decretos de Consentimiento, Resolución de Políticas de Integridad de Aplicación (en instalaciones, productos, tecnología e infraestructura).
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Fátima Mancilla
Ingeniera Farmacéutica egresada de la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología del Instituto Politécnico Nacional (IPN), con más de 13 años de experiencia en las áreas de comisionamiento, calificación de áreas, equipos y sistemas críticos, así como en validación de procesos, cadena de frio y sistemas computarizados.
Fátima Mancilla ha desempeñado puestos de consultor y jefe de Proyectos para empresas farmacéuticas y biotecnológicas nacionales e internacionales, así como especialista en validación de sistemas computarizados. Actualmente se desempeña como líder del área de Valificación y Validación en Probiomed, S.A. de C.V., empresa 100% mexicana, colaborando en la planta de procesos biotecnológicos para la fabricación de biofármacos. Fátima Mancilla es miembro del ISPE desde el 2018 e integrante del equipo principal fundador del capítulo mexicano ISPE Mexico Afiliate, donde se desempeña como líder de las comisiones de Afiliados y Women in Pharma.
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Mauricio Ibarmea
Ingeniero Químico egresado de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) con estudios y formación gerencial en Planeación Estratégica y Master en Administración Industrial.
Mauricio Ibarmea ha trabajado durante 21 años como consultor y administrador en empresas de servicios para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos en áreas de validación de procesos, estabilidad, cadena de frío, entre otros, además de ser profesor universitario de estudios de pregrado.
Mauricio Ibarmea ha participado en la elaboración de varias guías para la industria farmacéutica y ha sido invitado a impartir cursos y conferencias sobre estabilidad, validación y cadena de frío en foros académicos y profesionales en México.
En 2003 fundó una empresa consultora de validación y, posteriormente, fundó una empresa dedicada al Control Analítico en Dispositivos Médicos. En la actualidad es Gerente General de Lambda Científica, S.A. de C.V.
Es uno de los miembros fundadores del capítulo mexicano ISPE Mexico Afiliate.
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Carlos Martínez
Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) egresado de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), además cuenta con un MBA por la Universidad de las Américas (UDLA), así como varias especialidades en organismos en los Estados Unidos.
Carlos Martínez cuenta con una amplia experiencia laboral desarrollada a lo largo de 40 años en la industria farmacéutica, ocupando diversos puestos a nivel gerencial y directivo en áreas de operaciones, producción, calidad, validación, investigación, cadena de suministro, distribución y transferencia de tecnología, entre otros, en las empresas Eli Lilly and Company, Bristol-Myers Squibb y Laboratorios Sophia, donde trabajó durante 10, 20 y 10 años, respectivamente. También fue profesor por 10 años en la Universidad la Salle (ULSA) Campus Ciudad de México, impartiendo las materias de Control de Medicamentos e Ingeniería Industrial.
En la actualidad está jubilado pero participa con la empresa CADERSO ejecutando auditorías de cumplimento en diferentes países y colabora con la industria farmacéutica y biotecnológica dando conferencias, capacitación, realizando auditorías GMP y asesorías tanto técnicas como de administración.
Carlos Martínez es miembro fundador de ISPE Mexico Affiliate, también es miembro de las asociaciones Parenteral Drug Association (PDA) y de la International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE Internacional.
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Klaus Nicolajsen Moeller
Ingeniero Mecánico egresado de la Universidad del Sur de Dinamarca, además de estudios en Gestión de Mercadotecnia en la Escuela de Negocios de Copenhague, Dinamarca.
Klaus Moeller comenzó su carrera en su país natal, desarrollando tecnología de secado por atomización para la industria farmacéutica de su país. Durante varios años, Klaus Moeller estuvo en cargos directivos de empresas dedicadas a alta tecnología de procesos en países europeos como Dinamarca, Alemania, Reino Unido y Suiza.
Entre sus áreas de experiencia, se encuentra el desarrollo de equipos de procesos continuos por lotes, así como innovadoras soluciones para la contención de procesos en la industria farmacéutica trasnacional.
Desde septiembre del 2016, Klaus Nicolajsen Moeller ha sido parte esencial del Grupo Glatt, siendo responsable a nivel mundial de las áreas de Ventas, Mercadotecnia y Gestión de Proyectos y Servicios.
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Sulay Sandy
Sulay Sandy es un líder de la transformación digital y analítica, radicado actualmente en la ciudad de Nueva York. Tiene una gran experiencia en consultoría para sus clientes de la industria en el segmento de biofarmacéutica, asistiendo en la mejora de su rendimiento al implementar herramientas de la llamada: Industria digital 4.0.
Sulay Sandy cuenta con una experiencia de 15 años implementando proyectos para las industrias farmacéutica y biofarmacéutica, con conocimientos especializados en transformación digital, a través de inteligencia artificial y manejo de datos. Asimismo, tiene experiencia en arquitectura informática, diseño y habilitación para el manejo de datos, big data, almacenaje de información y desarrollo e implementación de estrategias de data/información.
Actualmente, Sulay Sandy se desempeña como Socio Experto Auxiliar en QuantumBlack, una empresa de McKinsey & Company dedicada a proveer servicios de inteligencia de datos.
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Davide Frabboni
Maestro en Electrónica gresado por la Universidad de Bolonia, Italia en 1993 y con una trayectoria profesional de 27 años en la automatización de procesos industriales.
Actualmente se desempeña como Gerente de Producto de Automatización y Sistema SCADA en IMA Life, una división de IMA S.p.A., empresa multinacional dedicada al diseño y manufactura de equipos automatizados para la producción y empaque de productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos, tabaco y bebidas.
Entre las actividades de su puesto, Davide Frabboni realiza análisis preliminares con los que conoce a profundidad los requisitos de automatización de sus clientes, para implementar la arquitectura SCADA (Supervisión, Control y Adquisición de Datos, por sus siglas en inglés) y coordina las plantas de producción de todos los proyectos de la división IMA Life; incluyendo las ciudades de Bolonia, Florencia y Siena en Italia; Tonawanda en Estados Unidos; y Beijing y Shanghái en China.
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Jaime Castro
Químico Farmacéutico Biólogo con diplomados de especialidad en Sistemas de Gestión de la calidad ISO 9000, Gestión de proyectos PMI (Project Management Institute) PMBOK 5 y Gerencia de Alto Desempeño.
Jaime Castro tiene 21 años de experiencia en industrias de la salud con cargos a nivel gerencial y directivo, gestionando proyectos y consultoría para empresas nacionales e internacionales farmacéuticas (humana y veterinaria), farmoquímicas, biológicas, biotecnológicas, de dispositivos médicos, centros de mezclas y almacenes de medicamentos. Es experto en Validación de Sistemas Computarizados (VSC) y CSA.
En la actualidad, Jaime Castro se identifica como Director General en BPF, parte del Grupo QbD y es el fundador de GxP Plus. Colaboró con comentarios en las NOM-059-SSA1 y NOM-241-SSA1 vigentes.
Es el Presidente y Fundador del ISPE Mexico Affiliate, oficina de representación que se inauguró en octubre del 2019.
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Marco Preus
Gerente de Producto de la Tecnología de Aislamiento en IMA Life, una división de IMA S.p.A., empresa multinacional dedicada al diseño y manufactura de equipos automatizados para la producción y empaque de productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos, tabaco y bebidas.
La actividad principal de Marco Preus, es el desarrollo de la línea de negocio de aisladores para líneas de llenado aséptico en las industrias de alta especialización de IMA Life.
Antes de pasar a su puesto actual, ocupó cargos anteriores como Gerente de Producto y Ventas en Comecer S.p.A. y como Capacitador Técnico para Olivetti S.p.A.
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Michael Maintok
Ingeniero Químico egresado de la Universidad Técnica de Karlsruhe, Alemania.
Michael Maintok ha obtenido la mayor parte de su experiencia profesional en Grupo Glatt, donde se desempeñó en diferentes puestos, como Gerente de Proyectos y Experto en Procesos.
Actualmente es Gerente Comercial de Tecnologías Clave en Grupo Glatt, donde su principal enfoque son las soluciones de contención y alta contención.
Michael Maintok es una parte clave del equipo de ISPE y es co-autor de la publicación “Manual de Contención” publicado en 2017 por ISPE Germany/Austria/Switzerland (D/A/CH) Affiliate.
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Rafael Nevárez
Licenciado en Ciencias con Especialidad en Química y subespecialidad en Biología, egresado del Recinto Universitario de Mayagüez de la Universidad de Puerto Rico. Concluyó su maestría en Salud Ambiental en el Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico.
Rafael Nevárez inició su carrera como investigador de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), realizando inspecciones de establecimientos dedicados a la manufactura de alimentos en Puerto Rico. Con este empleo, Rafael Nevárez desarrolló experiencia internacional en artículos farmacéuticos y comenzó a inspeccionar sitios de producción en Alemania, Austria, Canadá, España, Francia, Italia, Irlanda, Los Países Bajos, Israel y Sudáfrica.
Fue nombrado al puesto de Director Regional Adjunto de la Oficina de la FDA en México. En esta posición fue responsable de todas las actividades relacionadas al cumplimiento de los productos farmacéuticos, accesorios médicos, cosméticos y suplementos alimenticios exportados por empresas mexicanas hacia los Estados Unidos.
Actualmente Rafael Nevárez se acogió a la jubilación y reside en su país natal, Puerto Rico
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Thomas Hartman
Ingeniero en Ciencias Biomédicas graduado de la Universidad de Villanova, en Delaware, Estados Unidos. Cuenta también con una Maestría en Administración de Negocios por parte de la Eastern University en Pensilvania, Estados Unidos.
Thomas Hartman cuenta con una amplia experiencia en las industrias química, farmacéutica y de alimentos de Estados Unidos y Europa; con experiencia en áreas de manufactura, desarrollo de instalaciones, ingeniería, sistemas de tecnologías de información, validación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP’s, por sus siglas en inglés).
En su último empleo, fungió como Vicepresidente de Operaciones de Buenas Prácticas de Manufactura para GlaxoSmithKile, siendo responsable de los Ingredientes Activos Farmacéuticos biológicos (API, por sus siglas en inglés), así como de la cadena de suministro de productos farmacéuticos.
Tom Hartman ha sido parte de la Mesa Directiva del ISPE desde el 2013 y desde el primero de junio del 2020 ha sido el Director General y Presidente la ISPE.
