Eventos

En cumplimiento de nuestra misión, la ISPE México Affiliate, organiza diferentes actividades, el primer gran evento oficial fue denominado: Simposio Internacional Online “Manufactura en Alta Contención con Integración Digital” [High Containmen Manufacturing with Digital Integration], que se llevó el pasado mes de octubre con la asistencia de reconocidos representantes del sector y más de 500 participantes.

El evento estuvo integrado de conferencias por parte de ponentes de amplio reconocimiento nacional e internacional en materia de tecnologías de Alta Contención, Pharma Digital y Pharma 4.0. Además contamos con la participación del CEO de ISPE International, Mr. Thomas Hartman y la Chairman de ISPE International, Mrs. Frances M. Zipp.

Si participaste en el evento y requieres tu CONSTANCIA DE PARTICIPACIÓN, envía un correo electrónico a: relacionespublicas@ispe.org.mx

Las publicaciones (como Pharmaceutical Engineering), foros de discusión, eventos y guías de la ISPE (como la GAMP 5 y las Guías de Buenas Prácticas), son referencia para la academia, la industria y las agencias reguladoras internacionales, para la mejor implementación de soluciones en sus necesidades de cumplimiento al marco normativo regulatorio, incluso diversas normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura relacionadas con el cuidado de la salud tienen como una de sus principales referencias a las Guías ISPE.

Durante el ISPE Annual Meeting en las Vegas, Nevada, Estados Unidos, el pasado 29 de octubre de 2019, concretamos y logramos un importante hito para las tecnologías, ciencias regulatorias e industrias relacionadas con las ciencias de la salud en México con la conformación de la representación en nuestro país de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE México Affiliate).

Actualización del estatus regulatorio en la determinación de nitrosaminas.

Te invitamos a nuestro proximo Webinar Actualización del estatus en la determinación de nitrosaminas. 

Las N-nitrosaminas son compuestos orgánicos que se han colocado de manera preponderante en elproceso de fabricación de medicamentos debido a su carácter genotóxico, carcinogénico y mutagénico. En los estudios realizados por parte de diferentes agencias regulatorias a nivel mundial se llega a la conclusión de que las principales causas que provocan la presencia de nitrosaminas en los medicamentos están relacionadas con el uso de nitrito de sodio u otro agente nitrosante, en presencia de una amina secundaria o terciaria. Además de NDMA y NDEA, se han detectado otras N-nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen sartanes y se considera que los riesgos resultantes de exposiciones múltiples son sumarios en los pacientes.

La ICH M7 establece los principios para determinar los límites de impurezas mutagénicas al ADN. La determinación de una ingesta aceptable se basa en la extrapolación del riesgo carcinógeno a partir de los datos de carcinogenicidad en roedores, como la dosis que da lugar a un caso de cáncer entre 100,000 personas expuestas durante toda la vida a la impureza. Por estos motivos, las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos como los sartanes, previstos para uso a largo plazo, deben reducirse lo máximo posible.

Y en este contexto de una industria de medicamentos altamente regulada, resulta fundamental conocer el panorama regulatorio de la determinación de nitrosaminas en México, así que a lo largo de esta conferencia abordaremos la importancia de la determinación de impurezas en la fabricación de medicamentos, el estatus regulatorio de las impurezas de nitrosaminas para la FEUM y USP, las lecciones aprendidas con los sartanes y ranitidina, la evolución de la problemática de las nitrosaminas en API´s y las recomendaciones analíticas más importantes en la evaluación de nitrosaminas en México.